Consenso informato Legge 219/2017: tutto quello che devi sapere

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Il consenso informato rappresenta un cardine del rapporto medico-paziente e un’espressione concreta del diritto all’autodeterminazione in ambito sanitario. Con l’entrata in vigore della Legge n. 219 del 22 dicembre 2017, il legislatore italiano ha codificato in maniera organica e vincolante i principi giuridici e bioetici che regolano la libera scelta del paziente rispetto ai trattamenti sanitari proposti.

Questo articolo intende offrire un’analisi sistematica delle disposizioni normative in materia di consenso informato, esaminando i requisiti di validità, le implicazioni per i soggetti vulnerabili, le conseguenze giuridiche del rifiuto delle cure e l’importanza delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT).

Un approfondimento utile sia per i professionisti sanitari chiamati a conformarsi a precisi obblighi informativi e deontologici, sia per i cittadini che intendano esercitare consapevolmente i propri diritti in ambito medico-assistenziale.

Indice

Cos’è il consenso informato: definizione giuridica

Il consenso informato è l’atto mediante il quale il paziente, adeguatamente informato dal medico, esprime in modo libero, consapevole e specifico la propria volontà di accettare o rifiutare un determinato trattamento sanitario. Si tratta di un diritto personalissimo, fondato sui principi costituzionali di autodeterminazione (art. 32, co. 2 Cost.) e dignità della persona (art. 2 Cost.), che trova oggi compiuta regolamentazione nella Legge n. 219/2017.

Dal punto di vista giuridico, il consenso informato rappresenta una condizione di liceità dell’atto medico: in sua assenza, ogni intervento sanitario può configurarsi come illecito civile o, nei casi più gravi, come reato di lesioni personali o violenza privata. La prestazione sanitaria, per essere lecita, non deve solo rispondere ai canoni della correttezza tecnico-professionale, ma deve essere altresì preceduta da una informazione chiara, esauriente e comprensibile, che metta il paziente nella condizione di decidere liberamente e responsabilmente.

Non si tratta, dunque, di una mera formalità burocratica, ma di una vera e propria espressione del principio di libertà individuale, che impone al medico di instaurare un dialogo fondato su trasparenza, ascolto e condivisione, in un’ottica di alleanza terapeutica.

La centralità del paziente nella Legge 219/2017

La Legge n. 219/2017 ha introdotto un cambiamento di paradigma nel rapporto tra medico e paziente, ponendo quest’ultimo al centro del processo decisionale terapeutico. L’art. 1, comma 1, della legge stabilisce con chiarezza che “nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata”. La volontà del paziente, debitamente formato attraverso un’informazione completa, diventa dunque il fondamento imprescindibile di ogni intervento sanitario.

Il paziente non è più destinatario passivo delle cure, ma soggetto attivo, titolare di un diritto di scelta che si esercita anche nella possibilità di rifiutare le terapie proposte o di revocare, in qualsiasi momento, un consenso precedentemente prestato. Tale impostazione si traduce nel riconoscimento giuridico della libertà terapeutica e del diritto a definire il proprio percorso di cura, nel rispetto della propria dignità, delle proprie convinzioni personali e del proprio progetto di vita.

La legge valorizza inoltre la relazione di cura come elemento fondante dell’attività medica: non più un rapporto asimmetrico fondato sulla sola autorità tecnico-scientifica, ma un’interazione cooperativa tra medico e paziente. Quest’ultimo può, se lo desidera, coinvolgere familiari, conviventi o una persona di fiducia nel processo decisionale, conferendo anche specifico mandato a un fiduciario.

Attraverso questa impostazione, il legislatore ha inteso rafforzare non solo la posizione del paziente, ma anche quella del medico, che, rispettando la volontà informata del proprio assistito, agisce nell’ambito della legalità, riducendo il rischio di responsabilità professionale.

Requisiti di validità del consenso informatompletezza, consapevolezza, libertà

Affinché il consenso informato possa considerarsi valido in senso giuridico, esso deve rispondere a precisi requisiti formali e sostanziali, che ne garantiscano l’effettiva libertà, consapevolezza e adeguatezza.

In primo luogo, il consenso deve essere completo, ovvero preceduto da un’informazione dettagliata e comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, alle modalità di esecuzione del trattamento, ai benefici attesi, ai rischi prevedibili, alle possibili alternative terapeutiche e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto delle cure. Il medico ha l’obbligo di esporre tali elementi in modo chiaro, utilizzando un linguaggio adeguato al livello culturale e cognitivo del paziente.

Deve inoltre essere attuale (prossimo temporalmente all’atto sanitario), continuativo (per trattamenti protratti nel tempo), specifico (riferito a uno specifico trattamento) e personale, espresso direttamente dal paziente o, nei casi previsti, dal suo rappresentante legale o fiduciario.

Il consenso informato deve essere libero, non condizionato da pressioni, inganni o forzature, e revocabile in ogni momento, anche durante l’esecuzione del trattamento. Deve essere inoltre documentato in forma scritta, mediante videoregistrazioni o, ove il paziente non sia in grado di esprimersi verbalmente, tramite dispositivi di comunicazione alternativi. In ogni caso, il consenso deve essere annotato nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

La carenza anche di uno solo di questi elementi può determinare la nullità del consenso e l’illiceità dell’atto medico, con conseguente esposizione del sanitario a responsabilità giuridica.

Rifiuto o revoca delle cure: limiti e tutele

La Legge n. 219/2017 riconosce espressamente al paziente il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, ogni trattamento sanitario, anche se indispensabile alla sopravvivenza, nonché di revocare un consenso precedentemente prestato. Tale facoltà rappresenta una manifestazione piena del diritto all’autodeterminazione terapeutica e trova fondamento negli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione.

Il medico, di fronte a una decisione di rifiuto o revoca, ha l’obbligo di:

  • illustrare in modo chiaro le conseguenze della scelta;
  • proporre eventuali alternative terapeutiche appropriate;
  • documentare formalmente la volontà del paziente nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

La revoca può intervenire anche a trattamento in corso e impone l’interruzione della terapia, a condizione che ciò non configuri un obbligo in contrasto con le leggi o con le buone pratiche cliniche. Il rifiuto o la revoca, al pari del consenso, devono essere espressi in modo esplicito, libero e consapevole, ed eventualmente formalizzati per iscritto, tramite videoregistrazione o con dispositivi alternativi.

È fatto divieto al medico di ostinazione irragionevole nelle cure: non può cioè imporre trattamenti sproporzionati o non rispondenti al quadro clinico del paziente, soprattutto nella fase terminale della vita. Tuttavia, il paziente non può pretendere trattamenti contrari alla legge o alla deontologia medica.

Anche in caso di rifiuto, resta fermo l’obbligo del medico di garantire una adeguata assistenza palliativa e di non abbandonare il paziente, attivando le risorse necessarie per il contenimento della sofferenza fisica e psicologica, nel rispetto della dignità della persona.

Minori, incapaci e rappresentanza legale

La Legge n. 219/2017 disciplina puntualmente le modalità di espressione del consenso informato nei casi in cui il paziente sia minore d’età o incapace di intendere e di volere, tutelando il diritto alla salute e alla dignità anche di tali soggetti vulnerabili.

Nel caso dei minori, il consenso informato è prestato dagli esercenti la responsabilità genitoriale o dal tutore, ma la legge impone che venga tenuta in considerazione la volontà del minore, in relazione alla sua età e al grado di maturità. L’obiettivo è quello di garantire, ove possibile, un percorso partecipativo, rispettoso della crescita e dell’identità personale del minore.

Per quanto riguarda i soggetti interdetti, il consenso è espresso dal tutore, che è tenuto ad ascoltare l’interdetto ove possibile, sempre perseguendo la tutela della salute psicofisica e della dignità della persona assistita.

Diversamente, il soggetto inabilitato conserva la capacità di esprimere direttamente il proprio consenso informato, salvo diversa disposizione del provvedimento giudiziario.

Nel caso di amministrazione di sostegno, il consenso può essere espresso:

  • congiuntamente dal beneficiario e dall’amministratore, oppure
  • solo dall’amministratore, qualora così previsto nel decreto di nomina.

Particolare rilievo assume il caso di conflitto tra il medico e il rappresentante legale del paziente incapace: in assenza di disposizioni anticipate di trattamento, la decisione finale spetta al Giudice Tutelare, su istanza di una delle parti legittimate (medico, struttura sanitaria, rappresentante legale, parenti prossimi o Pubblico Ministero).

Attraverso questa disciplina, la legge garantisce un bilanciamento tra tutela della persona fragile e controllo giurisdizionale in caso di contrasto, evitando decisioni arbitrarie o contrarie alla dignità del paziente.

Disposizioni anticipate di trattamento (DAT)

Le Disposizioni Anticipate di Trattamento (DAT), introdotte dall’art. 4 della Legge n. 219/2017, consentono a ogni persona capace di intendere e di volere di esprimere anticipatamente la propria volontà in materia di trattamenti sanitari, nel caso in cui, in futuro, si trovi nell’impossibilità di comunicare in modo autonomo e consapevole.

Attraverso le DAT, il soggetto può indicare:

  • a quali trattamenti intende essere sottoposto o che desidera rifiutare;
  • le proprie convinzioni e preferenze personali, religiose, culturali o etiche;
  • la nomina di un fiduciario, cioè una persona di fiducia incaricata di rappresentarlo nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie, e di interpretarne le volontà qualora emergano situazioni non previste espressamente nelle disposizioni.

Le DAT devono essere redatte:

  • per atto pubblico o scrittura privata autenticata;
  • oppure con scrittura privata consegnata personalmente all’ufficio dello stato civile del Comune di residenza;
  • oppure, nei casi previsti, attraverso videoregistrazione o dispositivi di comunicazione alternativi.

Il medico è tenuto a rispettare le volontà espresse nella DAT, salvo che queste risultino manifestamente incongrue, non corrispondenti alla situazione clinica sopravvenuta o in contrasto con le buone pratiche mediche. In tali casi, è possibile ricorrere al Giudice Tutelare.

Le DAT rappresentano uno strumento fondamentale di pianificazione anticipata delle cure, volto a garantire coerenza terapeutica, tutela della dignità e rispetto delle scelte individuali, anche in condizioni di futura incapacità.

Terapia del dolore, cure palliative e sedazione

La Legge n. 219/2017 impone che, anche in caso di rifiuto o revoca di trattamenti salvavita, il medico non possa mai abbandonare il paziente, ma debba attivarsi per garantirgli una appropriata assistenza palliativa, orientata al sollievo dal dolore e alla salvaguardia della dignità personale, in particolare nella fase terminale della vita.

A tal fine, l’ordinamento riconosce il diritto del paziente a ricevere:

  • terapia del dolore adeguata, calibrata sul quadro clinico e sulla volontà del soggetto;
  • cure palliative, finalizzate non alla guarigione ma alla qualità della vita residua;
  • sedazione palliativa profonda continua, nei casi clinicamente appropriati e con il consenso esplicito del paziente o del fiduciario, ove designato.

Tale sedazione può essere praticata per attenuare sofferenze refrattarie, anche in concomitanza con la sospensione dei trattamenti di sostegno vitale (es. nutrizione o idratazione artificiali), quando ciò risulti in linea con la volontà espressa dal paziente, anche tramite DAT.

Il medico è tenuto a motivare la scelta clinica e a documentarla nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

La legge sancisce inoltre il divieto di accanimento terapeutico, vietando il ricorso a trattamenti sanitari inutili, sproporzionati o non conformi alla volontà del paziente, specie quando volti solo a prolungare artificialmente la vita in condizioni cliniche irreversibili.

Questa disciplina rafforza l’umanizzazione della medicina, ponendo il benessere globale del paziente – fisico, psicologico e relazionale – al centro della cura, anche quando la guarigione non è più un obiettivo realistico.

Profili deontologici e responsabilità giuridiche

Il rispetto del consenso informato, così come disciplinato dalla Legge n. 219/2017, incide direttamente sulla responsabilità giuridica e deontologica del medico. L’intervento sanitario effettuato in assenza di consenso valido costituisce un trattamento arbitrario, idoneo a configurare profili di responsabilità civile, penale e disciplinare.

Dal punto di vista civile, l’omessa acquisizione del consenso può dar luogo a una responsabilità per lesione del diritto all’autodeterminazione, anche in assenza di un danno biologico, con risarcibilità del pregiudizio morale o esistenziale. Se l’intervento ha inoltre cagionato un danno alla salute, la responsabilità si estende anche sotto il profilo patrimoniale.

In ambito penale, la prestazione sanitaria non autorizzata può integrare i reati di lesioni personali (art. 582 c.p.), violenza privata (art. 610 c.p.) o, nei casi più gravi, omicidio preterintenzionale (art. 584 c.p.), qualora l’atto medico abbia avuto esiti letali in assenza di valido consenso.

Sotto il profilo deontologico, il Codice di Deontologia Medica impone al sanitario l’obbligo di informare il paziente in modo esaustivo e di rispettarne le decisioni. Il medico che disattende tali principi può essere oggetto di sanzioni disciplinari da parte dell’Ordine professionale, anche in assenza di un contenzioso giudiziario.

Va tuttavia precisato che il medico è esente da responsabilità quando si astiene dall’intervenire in conformità alla volontà informata del paziente, anche se ciò comporta la rinuncia a trattamenti salvavita, purché siano stati assolti gli obblighi informativi previsti dalla legge.

La disciplina rafforza così il principio della alleanza terapeutica, tutelando sia l’autonomia decisionale del paziente sia la legittimità dell’operato del medico che agisce nel rispetto della normativa vigente e delle buone pratiche cliniche.

Conclusioni e spunti operativi con Consavio

La Legge n. 219/2017 ha introdotto una disciplina organica e garantista in materia di consenso informato, rafforzando il diritto del paziente a decidere liberamente e consapevolmente in merito ai trattamenti sanitari che lo riguardano. La centralità della persona, la trasparenza informativa, la possibilità di rifiutare le cure o pianificarle anticipatamente, nonché la valorizzazione della relazione medico-paziente, rappresentano oggi principi giuridici pienamente riconosciuti e tutelati.

Tuttavia, l’attuazione concreta di tali principi richiede un’organizzazione efficace, strumenti adeguati e procedure standardizzate all’interno delle strutture sanitarie, affinché il consenso informato non rimanga un mero adempimento formale, ma si traduca in una reale garanzia di legalità e tutela.

In questo contesto si inserisce Consavio, la piattaforma innovativa alimentata dall’intelligenza artificiale, progettata per rivoluzionare la gestione dei processi e dei moduli di consenso informato nel settore sanitario.
Consavio nasce con l’obiettivo di semplificare e ottimizzare uno degli aspetti più delicati e centrali della pratica medica, offrendo una soluzione completa e conforme alle normative vigenti.

Attraverso Consavio, i professionisti e le strutture sanitarie possono:

  • generare moduli di consenso personalizzati in base al trattamento e al contesto clinico;
  • verificare la conformità normativa dei contenuti, riducendo il rischio di contenzioso;
  • digitalizzare e firmare elettronicamente i documenti, velocizzando i flussi operativi;
  • archiviare e conservare in sicurezza le dichiarazioni rese dai pazienti, nel rispetto delle regole sul trattamento dei dati sensibili.

L’integrazione di strumenti tecnologici avanzati come Consavio consente di elevare il livello di tutela giuridica, etica e organizzativa del consenso informato, trasformandolo da obbligo documentale a momento qualificante del processo di cura.

Per medici, strutture e pazienti, ciò rappresenta un passo concreto verso una sanità più responsabile, trasparente e centrata sulla persona.

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